Progresso medico-scientifico: sulla scia della tragedia talidomide

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La tragedia della talidomide è una delle più drammatiche vicende nella storia del farmaco, nonché uno dei più grandi disastri medici nella storia. La talidomide ha rovinato la vita di migliaia di persone e troncato sul nascere quella di altrettante. Al tempo stesso ha però rivoluzionato l’industria farmaceutica, in particolare per ciò che riguarda l’ambito della farmacovigilanza. Si tratta di una vicenda complessa, che al giorno d’oggi deve essere guardata nella sua interezza e con tutte le sfaccettature che l’hanno caratterizzata.

La storia della talidomide

Con il termine talidomide si fa riferimento al principio attivo di un farmaco, tristemente noto con il nome di Contergan Softenon. Heinrich Mueckter, capo dell’azienda tedesca Chemie Grünenthal scoprì la molecola nel 1954. Costui aveva precedentemente lavorato come medico militare a servizio del regime nazista e sarebbe stato il responsabile di alcune sperimentazioni sui deportati nei campi di concentramento, poi assolto per mancanza di prove. La molecola della talidomide fu scoperta per caso, mentre venivano effettuate ricerche per un antinfluenzale.

Il successo iniziale

Il Contergan venne lanciato sul mercato nel 1957 ed ebbe subito un successo senza precedenti. Si trattava di un calmante, con effetti sedativi e ipnotici in grado di indurre il sonno; poteva inoltre essere acquistato senza bisogno di ricetta medica. In breve tempo emerse anche che il farmaco era molto efficace per combattere le nausee delle donne in gravidanza. La sua diffusione fu accompagnata da una grande campagna di pubblicità, che lo definiva “completamente sicuro” e che contribuì alla sua popolarità e distribuzione in molti altri paesi al di fuori della Germania, Italia inclusa.

I primi campanelli d’allarme

In un primo momento la popolarità della talidomide crebbe a dismisura, soprattutto tra le donne in gravidanza, per placare le tipiche nausee del periodo.

Iniziarono però, con il passare del tempo, a essere segnalati primi casi di neuropatie periferiche. Dolori agli arti, bruciori, formicolii dovuti all’alterazione della funzionalità dei nervi periferici. Di pari passo con l’aumento di questi episodi iniziarono a verificarsi casi di malformazioni e difetti alla nascita sui sistemi periferici del corpo, gambe e braccia. Il collegamento tra l’assunzione del Contergan e questi effetti non fu immediato: solo nel 1959 venne reso esplicito per la prima volta. Prima di questo momento l’azienda aveva ricevuto alcuni richiami e richieste, ma non aveva mai fornito alcuna spiegazione.

Nel 1961 l’aumento delle malformazioni a carico dei neonati, in particolare la focomelia, era divenuto evidente agli occhi di tutti. Il medico tedesco Lenz fu il primo a dichiarare il legame con la talidomide assunta dalle madri in gravidanza.

Malformazioni causate da pillole: allarmante sospetto di un medico nei confronti di un farmaco distribuito in tutto il mondo.

É il titolo dell’articolo passato alla storia per aver reso pubblica questa intuizione fondamentale sulla tragedia della talidomide.

Il tramonto del Contergan

Da questo momento in avanti la preoccupazione verso la pericolosità del farmaco divenne pervasiva ed ebbe inizio un’ondata mediatica estremamente rilevante. Nel 1961 il Contergan venne tolto dal commercio in Germania, mentre in Italia il ritiro avvenne un anno più tardi, nel 1962.

La situazione era ormai catastrofica: oltre diecimila bambini nati con malformazioni, altrettanti casi di aborto e di nati morti. Il numero esatto non sarà mai conosciuto, così come quello delle donne che assunsero il farmaco.

Gli Usa non approvarono mai la distribuzione del Contergan : una dottoressa che lavorava per la FDA (Food and Drug Administration), Kelsy, manifestò fin da subito dei dubbi rispetto all’immisione in commercio. La talidomide, infatti, presentava effetti collaterali e non erano chiare le conseguenze, a tutto tondo, della sua assunzione.

Talidomide e farmacologia

La talidomide è una molecola chirale: da un punto di vista chimico e morfologico si presenta in due forme, speculari e non sovrapponibili. Sono chiamate R e S: quest’ultima è la responsabile delle malformazioni.

La talidomide è quindi una sostanza teratogena: è in grado cioè di provocare malformazioni al feto. Le conseguenze sono molteplici e gravi, possono coinvolgere l’apparato genitale, gastrointestinale, i reni, il cuore. Tra le malformazioni la più importante è la focomelia: si tratta di una malformazione degli arti superiori o inferiori, che si presentano come formati in parte o appena abbozzati. Come suddetto la talidomide è poi responsabile anche di aborti e di nati morti.

Tragedia talidomide




Nascita della farmacovigilanza e test sui farmaci

La tragedia della talidomide è diventata un punto di partenza per la nascita di una disciplina, prima inesistente, che mira a garantire la sicurezza dei farmaci in commercio. Si tratta della farmacovigilanza: è necessario continuare a monitorare i farmaci, anche dopo la loro commercializzazione. Si tratta di una vera e propria rivoluzione del modo di concepire il farmaco e il suo controllo, a cui sono seguite norme fondamentali, che regolano tutt’ora l’ambito suddetto.

Un altro aspetto cruciale di questa vicenda è la modalità di testare i farmaci. Dalla talidomide in poi si inizia a ragionare infatti sugli iter di sperimentazione del farmaco: se da un lato è importantissimo testarli sugli animali, questo non è comunque sufficiente. Intanto è fondamentale effettuare screening su diverse specie animali, che presentano corredi genetici diversi e quindi sensibilità diverse alla somministrazione delle sostanze. Si inizia poi a ragionare sulla sperimentazione clinica sull’uomo: individui sani, malati, gruppi di individui.

Infine non è trascurabile il tema della tossicità dei farmaci in gravidanza: la talidomide era stata testata sugli animali, ma non quelli in gravidanza. Fino al 1962 i farmaci non erano sottoposti a prove teratogeniche: l’idea diffusa era, infatti, che fosse impossibile danneggiare il feto con l’assunzione di sostanze in gravidanza da parte della madre.

 

Le vittime della talidomide

Se finora ci siamo focalizzati su aspetti storici e tecnici sarebbe impossibile trattare la vicenda senza rilevare le conseguenze reali sugli individui che ne sono rimasti vittime. Allo stesso tempo risulterebbe ridondante la retorica della scienza inevitabilmente imperfetta, davanti a vite stroncate, o debilitate da sperimentazioni non adeguate e da errori forse evitabili. Non è certamente questa la sede per dare risposta a quesiti di questa portata, ma ci collochiamo in una posizione di vicinanza e solidarietà verso le vittime, unici soggetti realmente in grado di schierarsi e di comprendere fino in fondo cosa comporti una vicenda di questo tipo.

I processi e le scuse

L’azienda Grünenthal solamente nel 2007 si è aperta al dialogo sulla vicenda e nel 2012 ha presentato le scuse ufficiali per le vittime e per i cinquant’anni di silenzio. La responsabilità, però, non è mai stata assunta e l’azienda è tutt’oggi popolarissima nell’ambito delle case farmaceutiche. Il processo si svolse a cavallo tra gli anni ’60 e ’70  e la sentenza risale al 1971. L’azienda venne condannata a pagare 110 milioni di marchi a un’associazione tedesca, a vantaggio di bambini focomelici. I dirigenti furono tutti assolti e nessuno fu perseguito legalmente.

Il supporto alle vittime della tragedia

Nella maggior parte dei paesi coinvolti nella tragedia della talidomide, le vittime hanno ricevuto sostegno economico e supporto medico dallo stato.

Tragedia talidomide_gruppi vittimeNel contesto italiano per esempio, sono state istituite diverse associazioni che si occupano delle istanze dei soggetti con embriopatie da talidomide, nati tra gli anni ’50 e ’60. Ricordiamo i Cavalieri del Tao, l’ Associazione Farfalle senza le ali e l’Associazione V.I.TA (Vittime Italiane Talidomide).

 

La talidomide oggi

La talidomide, nonostante quanto detto finora, è comunque una molecola  potenzialmente utile in ambito medico: le ricerche e gli studi sulla stessa non si sono mai interrotti. La sostanza può essere utilizzata come farmaco efficace per malattie rare, in particolare come anti-tumorale, per curare il morbo di Crohn, l’HIV, il mieloma multiplo e la lebbra.

Nuova ondata in Brasile

Purtroppo però, un ulteriore scandalo, con un impatto mediatico minore, è avvenuto in Brasile nei primi anni del nuovo millennio. Dato il numero sempre crescente di nuovi casi di lebbra, si usò la talidomide per la produzione di un farmaco a basso costo utile a curare la malattia. Mancando una comunicazione efficace sugli effetti collaterali della sostanza, il farmaco si diffuse tra la popolazione, comprese le donne in gravidanza. Questo ha provocato una nuova ondata di vittime da focomelia da talidomide: un errore dettato dall’impossibilità di apprendere dagli sbagli del passato.

Un progresso consapevole

La tragedia della talidomide porta con sé la necessità dell’investimento sulla sicurezza dei farmaci: l’indipendenza e lo spirito critico di coloro che lavorano in questo ambito sono fondamentali per la salute degli individui. Inoltre, nel conteso farmacologico, è fondamentale non lasciarsi guidare unicamente dall’autoregolamentazione del mercato.

La molecola della talidomide continua a essere studiata e sperimentata.I farmaci prodotti dalla stessa sono ora sul mercato con nuove indicazioni e accompagnati da programmi di prevenzione dei rischi molti severi, soprattuto rispetto al divieto di assunzione in gravidanza.

Nonostante il disastro epocale di cui si è parlato, è bene abbracciare una prospettiva secondo cui gli errori sono un aspetto intrinseco e necessario nella catena che porta all’evoluzione e allo sviluppo di una qualsiasi disciplina scientifica. É altresì fondamentale sottolineare che implicazioni di questa portata hanno effetti su soggetti reali che non devono certamente essere sminuiti. La fallibilità umana non è eliminabile, così come il progresso della ricerca deve necessariamente passare da sbagli, con prezzi più o meno cari.

Silvia Merciadri

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